UNI EN ISO 13485: qualità applicata ai dispositivi medici

fonte UNI

L’ISO ha pubblicato una nuova norma per facilitare l’industria dei dispositivi medici all’implementazione dei sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 “Vision 2000“. Si tratta della norma ISO 13485, norma internazionale che è stata ripresa anche a livello europeo e a livello nazionale come UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari”. La nuova norma serve alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei dispositivi medici così come nella ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi.
Il principale obiettivo della UNI EN ISO 13485 è quello di massimizzare la probabilità che le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici soddisfino i requisiti di legge relativi alla gestione della qualità esistenti a livello mondiale, e quindi forniscano dispositivi medici sicuri ed efficaci che soddisfino i requisiti del cliente.
La norma è basata sul sistema di gestione della qualità attualmente contenuto nei regolamenti applicati ai dispositivi medici nel mondo (riscontrabili ad esempio in Europa nella direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, oppure indicati nella legislazione australiana e giapponese riguardanti le medesime problematiche) e si ispira ai requisiti contenuti nella UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti”, con alcune differenze necessarie per il settore dei “medical devices”.
Al fine di chiarire le differenze tra la UNI EN ISO 9001 e la UNI EN ISO 13485 in quest’ultima è stata inserita un’appendice informativa (si chiama Appendice B “Spiegazione delle differenze tra la EN ISO 13485 e la EN ISO 9001”) contenente una sezione che spiega punto per punto le differenze tra le due norme, mettendole a confronto. La UNI EN ISO 13485 diventerà in futuro lo strumento di armonizzazione di tutte le legislazioni e i regolamenti riguardanti i dispositivi medici. I principali paesi più industrializzati hanno già in essere sistemi di gestione della qualità nelle loro regolamentazioni nazionali e la UNI EN ISO 13485 dovrebbe riflettere i requisiti attualmente già applicati; tuttavia la nuova norma fornirà ulteriori miglioramenti. Per quei paesi che hanno iniziato a considerare le regolamentazioni sui dispositivi medici (ad esempio la Cina, l’India e i Paesi africani), la nuova norma potrà essere utilizzata come modello.
La nuova UNI EN ISO 13485:2004 sostituisce la vecchia UNI CEI EN ISO 13485:2002 “Sistemi qualità – Dispositivi medici – Requisiti particolari per l’applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996)” e la UNI CEI EN ISO 13488:2002 “Sistemi qualità – Dispositivi medici – Requisiti particolari per l’applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996)” allineate alle vecchie edizioni delle norme sulla qualità del 1994. Tuttavia a livello europeo è stato fissato un periodo transitorio in cui un fabbricante può mantenere il regime di certificazione adottato con la vecchie norme (cioè le vecchie UNI CEI EN ISO 13485 e 13488), oppure scegliere già di cambiare, passando alla nuova UNI EN ISO 13485: 2004.
Questo periodo transitorio scadrà il 20 luglio 2006. Dopo tale data infatti sarà valida soltanto la nuova UNI EN ISO 13485: 2004 e ai fini della certificazione solo la nuova norma potrà essere utilizzata. Il periodo transitorio si è reso necessario per permettere un agevole passaggio dal vecchio sistema al nuovo, senza creare confusioni e problemi ai fabbricanti e alle organizzazioni che devono applicare tali norme per soddisfare anche i requisiti obbligatori delle direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici, 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Anche la nuova UNI EN ISO 13485:2004 è candidata ad essere citata sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee al fine di ottenere il riconoscimento legale di norma tecnica “armonizzata”, cioè di norma che conferisce presunzione di conformità alla legislazione in materia di dispositivi medici, nel caso in cui una organizzazione/azienda decida di adottarla.