Guide IAF sull’applicazione della ISO 9001:2000

(Traduzione del documento ISO/TC176/SC2 N524R2)

Guida n° 1

Tutti i requisiti della ISO 9001:2000 sono di carattere generale e predisposti per essere applicati a tutte le organizzazioni. Le situazioni per le quali è possibile escludere taluni requisiti sono chiaramente riportate al punto 1.2 “Applicazione” della ISO 9001:2000.
L’ISO/TC 176/SC2 ha pubblicato il documento guida ISO/TC 176/SC”2/N524R sulla applicazione della ISO 9001:2000, documento che è stato avallato da questo gruppo. Va richiamata l’attenzione sul fatto che questo è un documento “vivo” e potrà subire successive revisioni. L’ultima versione del documento può essere trovata sul sito dell’ISO/TC 176/SC2 (http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2).
Dato che l’ISO 9001:2000 sostituirà l’edizione 1994 delle ISO 9001, 9002 e 9003, occorre prestare particolare attenzione nel richiamare i requisiti del punto 7.3 dell’ISO 9001:2000 “Progettazione e sviluppo”, dato che l’inclusione o l’esclusione di questo processo non risulterà più evidente dal titolo e numero della norma utilizzata per la certificazione.

Guida n° 2

Se l’organizzazione è responsabile della progettazione e sviluppo di prodotti/servizi che rientrano nell’ambito della certificazione, indipendentemente dal fatto che tale processo sia svolto in proprio o sia stato appaltato, il punto 7.3 della ISO 9001:2000 deve essere incluso nel SGQ.
Nel valutare la validità delle esclusioni richieste al punto 7.3 dell’ISO 9001:2000, occorre prestare attenzione alla definizione di “progettazione e sviluppo” riportata sulla ISO 9000:2000, quando riferita al prodotto/servizio:

“Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto/servizio, di un processo o di un sistema.”

La ISO 9000:2000 definisce anche “requisito” come
“esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente”

Se all’organizzazione non vengono precisate le caratteristiche del prodotto necessarie per pianificare i connessi processi produttivi e se è l’organizzazione che deve precisare tali caratteristiche in base ai requisiti del cliente od a quelli cogenti, questo, per definizione, è considerato “progettazione e sviluppo del prodotto/servizio”. Questo processo va quindi incluso nel SGQ, in accordo con i requisiti del punto 7.3 della ISO 9001:2000.

Note:
La “progettazione e sviluppo” è vista tradizionalmente come incentrata su prodotti “tangibili”, ma è parimenti applicabile se il prodotto dell’organizzazione è un servizio.
L’organizzazione può decidere di appaltare all’esterno il processo di progettazione e sviluppo, nel qual caso deve essere applicato il punto 4.1 “Requisiti generali” della ISO 9001:2000.
Una organizzazione può non essere responsabile della progettazione e sviluppo di tutti i prodotti che rientrano sotto il proprio SGQ.
Una organizzazione può avere la responsabilità e l’autorità per apportare modifiche alla specifica o alle caratteristiche del prodotto/servizio, pur non essendo responsabile del processo di progettazione e sviluppo originario. In questi casi alcuni dei requisiti del punto 7.3 potrebbero risultare non applicabili, ma il punto 7.3 non potrà essere escluso nella sua interezza.

Guida 3

I certificati emessi a fronte della ISO 9001:2000 devono chiaramente descrivere il campo di applicazione del SGQ in modo da non trarre in inganno i clienti, e deve assicurare la disponibilità di informazioni in modo da permettere agli utilizzatori di sapere quali categorie di prodotti/servizi e quali processi di realizzazione di tali prodotti/servizi sono coperti dalla certificazione. Deve in particolare essere esplicitata sul certificato la responsabilità per la progettazione e sviluppo del prodotto/servizio e per gli altri principali processi realizzativi quali la produzione, la commercializzazione, i servizi.

a) La esclusione dei requisiti del punto 7 può essere applicata a tutte o parte delle categorie di prodotti/servizi che rientrano sotto il SGQ. Nel manuale della qualità dell’organizzazione deve essere riportata la giustificazione per l’esclusione di qualunque requisito e l’organismo di certificazione deve esaminare la validità di tutte le eventuali esclusioni nel corso delle verifiche ispettive di certificazione e di sorveglianza.

b) Se l’organizzazione è responsabile della progettazione e sviluppo, sia se sviluppa tale processo in proprio o lo appalta all’esterno, la formulazione del campo di applicazione riportato sul certificato deve contenere espressioni quali: “La progettazione del ….”, o “Lo sviluppo del …..”, o “La progettazione e sviluppo del ….”

c) Per assicurare trasparenza alle certificazioni, sui certificati emessi a fronte della ISO 9001:2000 deve essere riportata la seguente frase:
“Ulteriori chiarimenti sul campo di applicazione di questo certificato e sulla applicabilità dei requisiti della ISO 9001:2000 possono essere ottenuti consultando l’organizzazione certificata”.