Guida al punto 1.2. “Applicazione” della ISO 9001:2000

Fonte UNI – Traduzione del documento ISO/TC176/SC2 N524R2)

1) Introduzione

Uno degli obiettivi della revisione “2000” delle norme della famiglia ISO 9000 è quello di semplificare la struttura e ridurre il numero di norme della famiglia. La sostituzione delle tre norme ISO 9001, 9002 e 9003:1994 con un’unica norma ISO 9001:2000 sui sistemi di gestione per la qualità (SGQ) rientra in questa ottica.
La ISO 9001:2000 è stata elaborata per essere di tipo generale, applicabile a qualunque tipo e dimensione di una organizzazione, e per qualsiasi categoria di prodotti. É comunque riconosciuto che non tutti i requisiti di questa norma sono necessariamente significativi per tutte le organizzazioni. In alcune situazioni una organizzazione può escludere alcuni particolari requisiti della ISO 9001:2000 dal suo SGQ. Il punto 1.2 della ISO 9001:2000 “Applicazione”, viene incontro a tali situazioni.
Questo modulo del pacchetto di introduzione e di supporto dell’ISO 9000 è stato sviluppato dall’ISO/TC176/SC2 per fornire agli utilizzatori della norma ulteriori informazioni sugli intenti del punto 1.2 “Applicazione”, ed include alcuni esempi tipici sul come utilizzare tale punto in alcuni casi pratici.

2) Il campo di applicazione del SGQ

Il capitolo 1 “Scopo e campo di applicazione” della norma ISO 9001:2000 precisa il campo di applicazione della norma stessa. Questo non va confuso con il campo di applicazione del SGQ, usato comunemente, nell’ambito delle certificazioni dei SGQ, per descrivere l’organizzazione ed i prodotti/servizi cui si applica un SGQ. Nel seguito del documento si fa riferimento al “campo di applicazione del SGQ”.
Il campo di applicazione di un SGQ dovrebbe esser definito in base alla natura dei prodotti/servizi forniti dall’organizzazione e dei relativi processi realizzativi, ai risultati di una analisi dei rischi, a considerazioni di tipo commerciale, ed ai requisiti contrattuali e/o cogenti.
Se un’organizzazione sceglie di adottare un SGQ circoscritto, questo deve essere chiaramente precisato sul suo manuale della qualità e su qualsiasi altro documento pubblicamente disponibile (ivi inclusi, ad esempio, certificati e materiale pubblicitario) al fine di evitare confusioni o di trarre in inganno clienti ed utilizzatori.

3) Applicazione della ISO 9001:2000

Le organizzazioni che intendono dare attuazione ad un SGQ rispondente alla ISO 9001:2000 sono tenute a rispettare tutti i requisiti della norma applicabili ai prodotti che rientrano sotto il campo di applicazione del SGQ.

Tuttavia, anche qualora una organizzazione facesse rientrare sotto il proprio SGQ tutti i suoi prodotti, può succedere che alcuni dei requisiti del capitolo 7 della norma, “Realizzazione del prodotto”, non risultino applicabili.
Questo può essere dovuto alla natura dell’organizzazione od a quella dei suoi prodotti o processi realizzativi. In tali situazioni l’organizzazione può limitare l’applicazione dei requisiti della ISO 9001:2000, in accordo con il punto 1.2 “Applicazione” della norma che è così formulato:

Tutti i requisiti della presente norma internazionale sono di carattere generale e predisposti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dimensione e prodotti forniti.
Qualora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano trovare applicazione a causa della natura dell’organizzazione e dei suoi prodotti, può essere esaminata la possibilità di una loro esclusione.
Qualora alcuni requisiti vengano esclusi dall’applicazione, le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale non sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti del punto 7 e che esse non abbiano influenza sulla capacità dell’organizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire prodotti che siano conformi ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.

Occorre precisare che il punto 1.2 della ISO 9001:2000 si applica ai singoli requisiti della norma. Tuttavia, possono esserci situazioni in cui possono essere esclusi interi punti o sotto punti della norma. Può essere escluso, ad esempio, tutto il punto 7.3 “Progettazione e sviluppo”, qualora l’organizzazione non svolga alcuna porzione del processo di progettazione e sviluppo e qualora non abbia alcuna responsabilità per tale processo.

4) Giustificazione delle esclusioni

Quando un’organizzazione ritiene di non poter applicare alcuni dei requisiti della ISO 9001:2000, è tenuta a precisarlo e darne giustificazione sul suo manuale della qualità.
Tutti i documenti pubblicamente disponibili (come i certificati o il materiale pubblicitario) dovrebbero essere attentamente formulati in modo da evitare di confondere o di trarre in inganno clienti ed utilizzatori in merito alla applicazione dei requisiti dell’ISO 9001:2000.

Il punto 4.2.2 (a) della ISO 9001:2000 “Manuale della qualità” richiede che:
“L’organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa:
a) il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni (vedere 1.2), …..”

5) Dichiarazioni di conformità e requisiti che non possono essere esclusi

Se un’organizzazione esclude dal proprio SGQ requisiti della ISO 9001:2000 senza rispettare i criteri stabiliti nel punto 1.2 “Applicazione”, non può esser dichiarata o fatta intendere una conformità alla ISO 9001:2000. Questo può succedere in casi come questi:

Quando un’organizzazione non osserva il requisito del punto 4.2.2 (a) “Manuale della qualità” che richiede di giustificare le esclusioni di specifici requisiti del capitolo 7 “Realizzazione del prodotto”.
Quando i requisiti del capitolo 7 sono stati esclusi in quanto non di tipo cogente, ma tali requisiti influiscono sulla capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti del cliente.
Quando un’organizzazione decide di non applicare requisiti del capitolo 7 motivando questa esclusione con il solo fatto che essi non erano requisiti delle ISO 9001, 9002 e 9003:1994 e che, in precedenza, non erano compresi nel SGQ dell’organizzazione.

6) Processi dati in appalto (“outsourcing”)

Il punto 4.1 “Requisiti generali” stabilisce che:

“Qualora l’organizzazione scelga di affidare all’esterno processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare il controllo di tali processi. Nell’ambito del sistema di gestione per la qualità devono essere definite le modalità per tenere sotto controllo tali processi affidati all’esterno.”

Quando la responsabilità globale per la realizzazione di un prodotto o servizio è di competenza di una organizzazione, il fatto che uno specifico processo realizzativo (come, ad esempio, la progettazione e sviluppo del prodotto/servizio o la produzione) sia appaltato ad una organizzazione esterna, non è una valida motivazione per escluderlo dal SGQ.
Anzi, l’organizzazione dovrebbe essere in grado di dimostrare che essa esercita un sufficiente controllo per assicurarsi che tali processi siano eseguiti in accordo con gli applicabili requisiti della ISO 9001:2000. La natura di questo controllo dipenderà dal tipo di processi dati in appalto e dai rischi connessi. Tale controllo, ad esempio, può comprendere, tra le condizioni contrattuali con la controparte, le specifiche dei processi e/o richiederne la validazione, richiedere che la controparte adotti un SGQ, effettuare verifiche o ispezioni in corso d’opera e/o condurre verifiche ispettive. Il monitoraggio dei risultati di questi processi appaltati va effettuato in accordo con il punto 7.4 “Approvvigionamento” della ISO 9001:2000.
In queste situazioni, l’organizzazione dovrebbe includere tali processi nel campo di applicazione del SGQ e chiaramente precisare, nel proprio manuale della qualità e negli altri documenti pubblicamente disponibili, che il SGQ copre la gestione di questi processi dati in appalto, per i quali l’organizzazione mantiene la responsabilità globale.

7) Organizzazioni con prodotti o processi soggetti a requisiti cogenti

Per le organizzazioni i cui prodotti o processi realizzativi soggetti a requisiti di tipo cogente, l’Allegato B a questo documento riporta un confronto di larga massima tra i requisiti delle ISO 9001, 9002 e 9003:1994 ed i nuovi requisiti della ISO 9001:2000.
Occorre segnalare, comunque, che qualora l’organizzazione escluda requisiti della ISO 9001:2000 oltre a quanto permesso dal punto 1.2 “Applicazione”, eventuali dichiarazioni di conformità alla ISO 9001:2000 non sono valide, anche se tali esclusioni sono ammesse dall’autorità che emette i requisiti cogenti.

8) Certificazioni

Una chiara descrizione del campo di applicazione del SGQ e della applicazione, in tale ambito, dei requisiti della ISO 9001:2000 è ora ancor più importante ai fini della certificazione, dato che, dopo il 15 Dicembre 2003, non ci sarà più la possibilità di emettere certificati a fronte della ISO 9002 e 9003:1994.