Guida al punto 1.2. “Applicazione” della ISO 9001:2000 – esempi pratici

(Traduzione del documento ISO/TC176/SC2 N524R2)

Esempi della Applicazione dei requisiti della ISO 9001:2000

Vengono qui di seguito riportati alcuni esempi sviluppati per mostrare il tipo di ragionamenti utilizzati per stabilire quali sono i requisiti della ISO 9001:2000 che sono applicabili per una organizzazione. Si richiama l’attenzione sul fatto che questi esempi sono solo ipotetici e che, in realtà, occorrerà analizzare attentamente le specifiche situazioni in cui opera ciascuna organizzazione. Pur se la norma ammette l’esclusione di singoli requisiti, gli esempi qui riportati si riferiscono, per semplicità, a interi punti. Vi possono essere altre situazioni nelle quali le organizzazioni possono escludere motivatamente dal proprio SGQ altri requisiti della ISO 9001:2000, sia individualmente sia come interi punti.
In tutti gli esempi si assume che le esclusioni ivi richiamate non pregiudichino la capacità dell’organizzazione, o la sua responsabilità, di fornire prodotti conformi ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.

Esempio 1

La “Banca ABC” fornisce una gamma di servizi ai suoi clienti, ma decide di adottare un SGQ solo per i servizi bancari tramite “on line Internet”. Questo è accettabile, purché sulla relativa documentazione (manuale della qualità, eventuale certificazione del SGQ, materiale pubblicitario) risulti chiaramente quali sono i servizi che rientrano sotto il SGQ. La banca applica tutti i requisiti della ISO 9001:2000 per la realizzazione del suo servizio “on line”, senza alcuna esclusione. Inizialmente la banca aveva escluso il punto 7.5.4 “Proprietà del cliente” dal proprio SGQ, ma si è resa conto successivamente che i suoi clienti forniscono in realtà importanti informazioni personali di tipo confidenziali nel sottoscrivere il servizio e queste informazioni costituiscono “Proprietà del cliente”.

Esempio 2

La società “DEF Imbottigliamento” ha uno stabilimento per la produzione di bibite conformi alle specifiche di prodotto e di imballaggio fornite dalla casa madre. La società produce inoltre altri prodotti su licenza in base a complete specifiche di prodotto e di imballaggio fornite da un’altra società indipendente. Entrambe le specifiche sopra citate rispondono ai requisiti di tipo cogente e sono da molti anni rimaste immutate.
La società DEF ha escluso dal proprio SGQ il punto 7.3 dell’ISO 9001:2000, “Progettazione e sviluppo” poiché la responsabilità per la progettazione e sviluppo del prodotto è della casa madre e del licenziatario. Il manuale della qualità riporta la giustificazione completa di questa esclusione e né le dichiarazioni di conformità né il materiale pubblicitario lasciano intendere che lo stabilimento svolga anche attività di progettazione relative a tali prodotti. Il fatto che la progettazione non sia stata modificata per anni non ha alcuna rilevanza, in questo specifico caso, per l’esclusione del punto 7.3. Modifiche a requisiti di tipo co-gente potrebbero comportare modifiche alla progettazione dei prodotti e quindi l’applicazione dei requisiti del punto 7.3 da parte dell’organizzazione responsabile della progettazione, che in questo caso non è la società DEF.
La Divisione Approvvigionamenti della casa madre della società DEF, per poter spuntare prezzi migliori, acquista direttamente tutte le materie prime ed i materiali per il confezionamento. L’organizzazione si rende conto peraltro che, pur non svolgendo direttamente tali attività di approvvigionamento, ha un ruolo importante in questo processo, in particolare perché inoltra le richieste di materie prime e di materiali per il confezionamento e perché verifica i prodotti approvvigionati. Per tale motivo la DEF non esclude quindi dal proprio SGQ il punto 7.4 “Approvvigionamento” e spiega nel Manuale le modalità operative del processo di approvvigionamento, precisando anche le interfacce esistenti tra lo stabilimento e la Divisione Approvvigionamenti della casa madre. Applica inoltre i requisiti del punto 7.4 per i prodotti e servizi acquistati su piazza direttamente dallo stabilimento.

Esempio 3

La “HIJ Partners” è una societá di avvocati internazionali che ha adottato un SGQ basato sulla ISO 9001:2000. Il SGQ include la progettazione e sviluppo di nuovi servizi, come ad esempio, quello per la pianificazione della tassazione sul piano internazionale, o per le modifiche agli esistenti servizi, per avvantaggiarsi dei “data base” sulla legislazione di interesse, ora disponibili in rete. HIJ progetta e sviluppa anche servizi personalizzati alle esigenze di singoli clienti. Le attività di approvvigionamento includono la scelta dei computer e del software relativo nonché, quando necessario, l’acquisizione di eventuali prestazioni di avvocati specialisti. L’unica esclusione rispetto alla ISO 9001:2000 (giustificata nel manuale qualità) è quella dei requisiti del punto 7.6 “Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione”, dato che questa società, nell’erogare un servizi conformi ai requisiti dei suoi clienti ed a quelli cogenti, non utilizza dispositivi di monitoraggio o misurazione.

Esempio 4

La “Elettronica XYZ” sta costruendo un nuovo stabilimento per l’assemblaggio di tre famiglie distinte di apparecchiature elettroniche: telefoni cellulari, cercapersone e personal computer. Il vertice aziendale decide di adottare un SGQ basato sulle norme della famiglia ISO 9000. Il suo unico cliente per i telefoni cellulari richiede a tutti i suoi fornitori un SGQ rispondente alla ISO 9001:2000. Attualmente non vi è alcuna richiesta in tal senso per gli altri due tipi di apparecchiature. L’organizzazione decide pertanto di adottare un SGQ inizialmente incentrato sui processi realizzativi dei telefoni cellulari e di estenderlo solo successivamente agli altri prodotti. Il campo di applicazione del SGQ e tutto il materiale pubblicitario emesso dall’organizzazione precisa chiaramente che il SGQ si applica solo alle attività relative ai telefoni cellulari.
Il cliente dei telefoni cellulari conserva la responsabilità per la progettazione, e pertanto la Elettronica XYZ esclude dal proprio SGQ i relativi requisiti del punto 7.3 dell’ISO 9001:2000 “Progettazione e sviluppo”. La società considera le specifiche di progettazione dei telefoni cellulari come un prodotto fornito dal cliente e le gestisce in accordo con il punto 7.5.4 “Proprietà dei clienti” della ISO 9001:2000. L’esclusione dei requisiti relativi alla progettazione e sviluppo è segnalata e giustificata sul Manuale della Qualità della società. Quando la Elettronica XYZ richiederà la certificazione del suo SGQ, l’organismo di certificazione esaminerà la validità di tali esclusioni prima e durante il processo di certificazione ed il certificato relativo riporterà qual è il campo di applicazione del SGQ coperto dal certificato.

Esempio 5

La “KML Medica” progetta e produce dispositivi medicali rispondenti a rigorose norme di prodotto ed a requisiti cogenti. La KML ha adottato e fatto certificare un SGQ rispondente alla ISO 9002:1994, dato che, per la classe di rischio dei suoi dispositivi medicali, le norme e/o i requisiti cogenti non richiedevano l’inclusione, nel SGQ, della progettazione. Le autorità competenti non hanno ancora revisionato le loro prescrizioni per tener conto delle nuove ISO 9001:2000, ma hanno confermato che, per questa classe di rischio dei dispositivi, continueranno a non richiedere l’inclusione della progettazione nel SGQ. La KML Medica decide peraltro di non escludere i requisiti del punto 7.3 “Progettazione e sviluppo” dal proprio SGQ in quanto essa svolge effettivamente attività di progettazione e queste incidono realmente sulla sua capacità di soddisfare i requisiti dei clienti. La KML vuole inoltre essere in grado di dichiarare la conformità del SGQ alla ISO 9001:2000, cosa che non potrebbe fare se escludesse dal SGQ le attività di progettazione e sviluppo.

Esempio 6

La società “NOP” gestisce una rete di treni passeggeri e ha una serie di officine, dislocate in diverse aree geografiche, che effettuano attività di manutenzione dei treni. Alcune attività vengono gestite dalla NOP a livello centrale, come lo sviluppo dei piani di manutenzione, le funzioni di ingegneria generale (Ufficio progettazione generale), quelle di approvvigionamento (Unità approvvigionamenti) e la gestione del magazzino centrale delle parti di ricambio. Le singole officine di manutenzione riportano al Dipartimento Esercizio e non hanno rapporti diretti con i clienti dei treni, esterni alla NOP (cioè con i passeggeri).
Una delle officine ha previsto di adottare un SGQ rispondente alla ISO 9001:2000 in anticipo rispetto alle altre strutture della NOP. All’inizio la direzione dell’officina riteneva di poter escludere i requisiti dei punti 7.2 “Processi relativi al cliente”, 7.3 “Progettazione e sviluppo”, 7.4 “Approvvigionamento” e 7.5.4 “Proprietà del cliente”, in base al fatto che l’officina non ha contatti diretti con i clienti esterni e che gli altri processi vengono svolti direttamente dalla sede centrale della NOP. La direzione si è resa subito conto che questa interpretazione non era corretta e decise di analizzare più in dettaglio le proprie attività, i suoi clienti e le interfacce con il resto dell’organizzazione NOP. Il risultato di questa analisi fu il seguente:

Prodotto: è il servizio di manutenzione dei treni, svolto in accordo con le specifiche tecniche della NOP, in base al piano generale di manutenzione approvato dalla sede centrale ed alle richieste provenienti dal Dipartimento Esercizio della NOP.
Cliente: è il Dipartimento Esercizio della NOP
Interfacce: con l’Unità approvvigionamenti, con il magazzino centrale (per le scorte dei materiali di ricambio) e con l’Ufficio progettazione generale per quanto attiene le specifiche tecniche.

Per quanto riguarda il punto 7.2 “Processi relativi al cliente” è risultato evidente che questo è applicabile in quanto il Dipartimento Esercizio è il cliente ed i suoi requisiti vanno identificati, riesaminati e segnalati al personale.
La applicabilità dei requisiti del punto 7.4 “Approvvigionamento” risulta limitata in quanto l’officina non è responsabile della selezione dei fornitori principali (funzione svolta dall’Unità approvvigionamento della NOP). L’officina è responsabile di fornire informazioni all’Unità approvvigionamenti, di verificare tutte le merci acquistate che entrano in officina e dei piccoli acquisti su piazza svolti direttamente dall’officina.
I requisiti del punto 7.5.4 “Proprietà del cliente” sono pure risultati applicabili , dato che la NOP è la proprietaria dei treni e delle parti di ricambio fornite per la manutenzione.
L’officina decise, in conclusione, di escludere dal proprio SGQ solo il punto 7.3 “Progettazione e sviluppo”, non applicabile all’officina in quanto le relative attività sono tenute sotto controllo dall’Ufficio progettazione generale.

Esempio 7

La “TCH Iniziative” ha deciso di lanciare un nuovo prodotto. Il progetto di massima è sviluppato dalla TCH mentre i calcoli dettagliati sono affidati alla HT&T srl, che fornisce alla TCH Iniziative anche le specifiche dettagliate di prodotto. Queste specifiche, a loro volta, sono girate, dalla TCH Iniziative, alla Costruzioni CBB per la realizzazione del prodotto. In questa situazione, i requisiti del punto 7.3 della ISO 9001:2000 “Progettazione e sviluppo” sono applicabili come segue:

Esempio 8

La “Impresa CDH” progetta, sviluppa e costruisce edifici, ma non ha delle strutture interne per la progettazione. Questa Impresa si avvale di un Responsabile di Progetto, che ha il compito di gestire le attività di progettazione, appaltate alla società di ingegneria TPL.
L’assegnazione dell’incarico e le attività appaltate vengono gestite in accordo con i requisiti del punto 7.4 “Approvvigionamento”. Il Responsabile di Progetto della Impresa CDH sovrintende le attività di progettazione ed è coinvolto nelle riunioni di riesame e nelle attività di verifica e valutazione. Il Responsabile di Progetto è inoltre responsabile di assicurare che le attività di progettazione vengano svolte in accordo con i requisiti del punto 7.3 della ISO 9001:2000 “Progettazione e sviluppo”. L’Impresa CDH, in questo caso, mantiene la responsabilità della progettazione ed è in grado di dimostrare che il suo SGQ copre anche la gestione della progettazione data in appalto.

Esempio 9

La “AKP Motori” è uno stabilimento che realizza motori elettrici. La società non prevede, come requisito interno, di mantenere la rintracciabili dei componenti del motore. Per la fornitura di un particolare tipo di motore, comunque, uno dei suoi clienti richiede espres-samente la rintracciabili completa dei componenti. In questo caso il SGQ della AKP Motori è tenuto ad adottare tutti i requisiti del punto 7.5.3 “Identificazione e rintracciabili”.